計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統​ 是(shì)在适宜的(de)計(jì)算(suàn♠↓ )機(jī)系統的(de)基礎之上(shàng)，₽©♠₹将系統與具體(tǐ)的(de)工(gōng)藝或操作(z≤→₹uò)相(xiàng)結合，實現(xiàn)最終管理(l§♦≤ǐ)和(hé)控制(zhì)目标的(de)過程。≤↑對(duì)于藥品生(shēng)産質量控制(∏↔÷βzhì)而言，就(jiù)是(shì)将具體(σ​tǐ)的(de)生(shēng)産工(gōng)藝和(hé)質☆←量控制(zhì)操作(zuò)步驟在相(xiàng)關©→'軟件(jiàn)的(de)全面監控下(xià)和(☆  hé)硬件(jiàn)元件(jiàn)的(dε¶‍γe)參與下(xià)按照(zhào)相(±&&xiàng)關的(de)規程進行(xíng)運轉，從γ→ (cóng)而實現(xiàn)管理(lǐ)的(dε e)自(zì)動化(huà)，無紙(zhǐ≥★)化(huà)和(hé)集成信息化(huà)。美(měi)國(guó)₽←"FDA對(duì)計(jì)算(suàn)機(j​γī)系統驗證的(de)定義是(shì)：建立文(wé↕♣&n)件(jiàn)來(lái)證明(míng)計(jì)算(suàn)機(j  ī)系統的(de)開(kāi)發符合質量工(gōng)程的(de)原則，∏'¶¥能(néng)夠滿足用(yòng)戶需求的(de)功能(néng)并且能(né" §♥ng)夠穩定長(cháng)期工(gōng)作 Ω₩Ω(zuò)的(de)過程。

衆多(duō)監管機(jī)構（如(rú)FDA、EMA ε、加拿(ná)大(dà)衛生(shēng)部、英國(guó)藥品和('•☆hé)健康産品管理(lǐ)局等）均要(yào)求受‍↕其監管的(de)企業(yè)（如(rú)‌→$↕制(zhì)藥企業(yè)、生(shēng)物(w← ù)技(jì)術(shù)企業(yè)、醫(y®εī)療設備企業(yè)等）必須進行(xíng÷©→)計(jì)算(suàn)機(jī)化(hφ☆→§uà)系統驗證。未經正确驗證的(de)科(kē)學軟件(jiàn)系統可©¶'(kě)能(néng)導緻很(hěn)多(duō)嚴重後果：如★×♥¥(rú)受到(dào)監管機(jī)構的(de)警告、罰款、勒令召≥β∏回産品、勒令停産等處罰，因此而破産的(de)企業©>β↑(yè)也(yě)不(bù)罕見(jiàn)。中國(guó)CFDA于←÷¶∏2015年(nián)5月(yuè)26日(rì¶☆↔≠)發布的(de)新版GMP附件(jiàn)第四章(zhān•★g)“驗證”明(míng)确提出需要(yào)對(duì)影$™↔(yǐng)響患者安全、數(shù)據完整性、和(hé)産品質量的(de✔φ∑✘)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統進行(>σ∏xíng)驗證。

驗證系統

我們為(wèi)制(zhì)藥行(xíng)業(yè)提供從(cón∑←g)大(dà)型的(de)信息管理(lǐ)系統到(dào↕≥)小(xiǎo)型的(de)儀器(qì)工(gōng)作(zuò)站(z<§"hàn)的(de)全面的(de)第三方計(jì)算(suàn)¥​≈機(jī)化(huà)系統驗證服務：

    •  SDMS

          &nbsβ↑p;  •  Agilent OpenLAB ECM

          ™©'   • &₽&nbsp;Waters NuGenesis

    • &n×™bsp;CDS

          &≈€"•nbsp;  •  Waters Empower 2

          &n​δ"φbsp;  •   Waters Empower 3

          &nb↕¥sp;  •  Thermo Scientific™ Di§₽♦$onex™ Chromeleon™ CDS

         φ♦;    •  Agilent OpenLAB EZChrom

          &nb¥αsp;  •  Agilent OpenLAB Chemstatio  ♦↓n

        &n€÷≤&bsp;    • &✘↑nbsp;Shimadzu CDS

 • 儀器(qì)/ 儀器(qì)系統

 • SoftMax Pro Microplat•αe Data System


    •  Shimadzu FTIR

    •  Shimadzu UV-Vis

    •  Thermo Nicolet IS10 FT-I☆¥R Spectrometer

    •  Metrohm Titrando 852, 905 Auto Titra≠×≠€tors with Tiamo software

    • &nbσ↕βsp;Perkin-Elmer Lambda 25 Sp¶"<ectrophotometer

    •  Agilent 8453 UV Spec∑✘↓trophotometer

驗證服務內(nèi)容

點風(fēng)科(kē)技(jì)CSV服務依據GAMP 5風‌'(fēng)險基準原則。在計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統驗§λ✔證項目的(de)早期階段，我們會(huì)進行(xíng)風(fēnα™g)險評估并制(zhì)定驗證計(jì)'←©∏劃。基于操作(zuò)優先級和(hé)風(fēng)險度，以及驗證失敗可(kě$"•✘)能(néng)性和(hé)驗證失敗的(de)影(yǐngα$ ←)響，在評估文(wén)檔中對(duì)實驗室信息系統和(hé)儀器(q₹₹♦$ì)系統的(de)特征和(hé)功能(néng)進行(xíng)驗證‌φ≤∞優先級排序。這(zhè)種基于風(fēng)險評估和(hé€γβ©)排序的(de)驗證決策過程可(kě)以縮短(duǎn)驗λ"∏ 證周期并提供高(gāo)效的(de)驗證過程和(h™•é)有(yǒu)效的(de)驗證結果。

我們提供整套的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)化(h÷→©uà)系統驗證服務內(nèi)容，包括：

      • 驗證計(jì)劃

      • 全生(shēng)命周期驗證服務

      • 驗證測試/核查