Excel電(diàn)子(zǐ)表格在CNA£↑S認證實驗室的(de)合規使用(yòng)

Excel表格在實驗室的(de)應用(yòng™β)非常廣泛，它的(de)身(shēn)影(yǐng)不(bù)僅¶>©出現(xiàn)在GMP實驗室，幾乎所有(yǒΩ✘u)類型的(de)實驗室都(dōu)是(shì)E∑↔Ωxcel表格的(de)重度使用(yòng)者，其中包含有(yǒ♠®≈↔u)資質的(de)第三方檢測實驗室，如(rú)通(tōng)過CNA₹'​S認證或有(yǒu)計(jì)劃通(tōng)過CNA↓&✘S認證的(de)實驗室，他(tā)們對(duì♥☆ )Excel表格的(de)使用(yòng)Ⱪ包括但(dàn)不(bù)限于：實驗數(shù)據的(de)計(jì)→☆↑算(suàn)，各種台賬的(de)管理(lǐ)，實驗記錄管理(lλ∞≠φǐ)等等方面。那(nà)麽，對(duì)于÷♦​通(tōng)過CNAS認證或者有(yǒu)意向申請(qǐng)CNAS認證的λβ(de)實驗室，對(duì)于Excel的(de)合規使用(yφ♦®òng)有(yǒu)明(míng)确的(deδ→≤)要(yào)求嗎(ma)？！

我們知(zhī)道(dào)，GMP實驗室電(d₽✔§γiàn)子(zǐ)數(shù)據管理(lǐ)，各國(guó↓↔Ω)監管機(jī)構都(dōu)有(yǒu)明>®✔(míng)确的(de)法規要(yào)求。同樣的(de)，♥'∞♠對(duì)于有(yǒu)CNAS認證或者有(yǒu)意向申請(qǐ γ→ng)CNAS認證的(de)實驗室，其電(diàn)子(zǐ)數(shù&♠¶)據的(de)管理(lǐ)同樣有(yǒu↑₩)相(xiàng)關的(de)規定：

<CNAS-CL01-A025檢測和(hé)校(xiào≥≤↑™)準實驗室能(néng)力認可(kě)準則÷$♣&在校(xiào)準領域的(de)應用(yòng)說φ↑(shuō)明(míng)>的(de)第7.5章(zhāng)節“技(jì)術(shù)記錄”之“♣✘7.5.2 a”項下(xià)：當用(yòng)電(diàn)子(®↓♣zǐ)方式儲存記錄時(shí)，對(duì)記錄的(de)修改應↕©¥₽由授權人(rén)員(yuán)進行(xíng)，并記錄修改人(ré☆'×∑n)、修改時(shí)間(jiān)、修改前和(hé)修改後的(de)內(n↔σδ±èi)容，必要(yào)時(shí)，應注明(míng)修改的(d ☆®≤e)原因；

<CNAS-CL52CNAS-CL01檢測和(hé× ☆)校(xiào)準實驗室能(néng)力認可(kě)準則Ω↔≈應用(yòng)要(yào)求>的(de)第4.13章(zhāng)節“♥∞‌記錄的(de)控制(zhì)”之“4.13.1.4”項下(xδ ià)： 實驗室使用(yòng)信息管理(lǐ)系統（LIMS） 時(sh×‌'★í)， 應确保該系統滿足所有(yǒu)相(xiàng)關要(yào)求，包括審✔δα核路(lù)徑、數(shù)據安全和(hé)完整性等。 實驗室應≤☆對(duì)LIMS與相(xiàng)關∞&認可(kě)要(yào)求的(de)符合性和(hé)适宜性進行(β xíng)完整的(de)确認，并保留确認記錄；對(dλ₹×uì)LIMS的(de)改進和(hé)維護應αδ¥确保可(kě)以獲得(de)先前産生(shēng)的∏★¶™(de)記錄。

從(cóng)CNAS相(xiàng)關要(yào)求可(♦★λβkě)以看(kàn)出，對(duì)于電(diàn)子(zǐ)方式存儲的("≈<♠de)記錄，其和(hé)GMP對(duì)計(¶¶jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統的(de)要(y♣‌ào)求大(dà)同小(xiǎo)異，其中關于“記錄的(de¥₹>)修改應由授權人(rén)員(yuán)進行(xíng)，并記錄修改人(rénφπ)、修改時(shí)間(jiān)、修改前和(hé)®±修改後的(de)內(nèi)容，必要(yào)時(shí)，應注明(míng)'β修改的(de)原因”的(de)相(xiàng)關描述→☆≥和(hé)GMP要(yào)求是(shì)無異的(de÷δ←)。通(tōng)俗的(de)講就(jiù)是(∞♦shì)要(yào)有(yǒu)權限管理(lǐ)和(hé)審計(jì)φ≠追蹤控制(zhì)。

對(duì)于規模不(bù)大(dà)的(de)CNAS實驗室，✔φ×資源和(hé)其他(tā)各方面上(shγ₹àng)LIMS條件(jiàn)不(bù)成熟，用(yòng)Excel幾乎¶♦©是(shì)替代的(de)理(lǐ)想選擇，可(kě)解→€決方方面面的(de)問(wèn)題，例如(rú)實驗室™γ★‌的(de)各種自(zì)動計(jì)算(suàn)，合↔​格與否的(de)判斷，各種數(shù)據的(de)管☆∏≈理(lǐ)。即便是(shì)有(yǒu)LIMS®÷↕的(de)單位，由于LIMS的(de)靈活性不÷↓ ∞(bù)夠，管理(lǐ)也(yě)無法覆蓋到(d '®ào)實驗室的(de)所有(yǒu)事(shì)務，而且調整改變太麻Ω≠煩，采用(yòng)電(diàn)子(zǐ)表格管理(lǐ✔α∏≠)也(yě)是(shì)對(duì)于LIMS的(deπ₩<)良好(hǎo)補充。微(wēi)軟的(de)整個(gè)Office 系列均↓λ→€穩定，成熟，功能(néng)強大(dà)，靈活可(kě)變，實驗室的(d¶×≤÷e)人(rén)員(yuán)自(zì)己動手就(jiù)能"★σ(néng)豐衣足食，利用(yòng)電(diàn)子(zǐ)← 表格的(de)強大(dà)功能(néng)&₹實現(xiàn)無紙(zhǐ)化(huà)，提高(gāo)實驗✘ ε室工(gōng)作(zuò)和(hé)管理(lǐ)的(de)效​ ∑‌率。

那(nà)麽，如(rú)果我們在CNAS認證的(de)實λ☆ 驗室使用(yòng)Excel表格，要(yào)求是(shì)同樣♥¥的(de)，需要(yào)有(yǒu)必要(yào)的≤∏∑(de)權限管理(lǐ)和(hé)審計(jì)追蹤控制(zhì)。此πσ☆時(shí)， Excel合規插件(jiàn)eInfotree即能(n₩>☆éng)夠完美(měi)契合CNAS認證實驗室。

eInfotree核心功能(néng)一(yī)：限制(zhì)性訪✘Ω 問(wèn)

  ◆  授權人(rén)員(yuán)才能(né™₩§¥ng)打開(kāi)Excel電(diàn)子(zǐ)表格，打開(£'>>kāi)電(diàn)子(zǐ)表格時(shí)£→需要(yào)使用(yòng)唯一(yī)地(d&×₩↑ì)用(yòng)戶名和(hé)密碼；

  ◆  根據用(yòng)戶或者用(yòng)戶✔&≠組配置Excel電(diàn)子(zǐ)表格的(de™™)讀(dú)寫權限；

  ◆  根據用(yòng)戶或者用(yòng)戶組配置對(duì)Excel菜•←$單的(de)訪問(wèn)權限，從(cóng∑ε←£)而控制(zhì)用(yòng)戶使用(yòng)Save as 和(h∑® 'é)Print等關鍵功能(néng)。

eInfotree核心功能(néng)二：審計(jì)追蹤

  ◆  記錄Excel電(diàn)子(zǐ)表格中單♦£元格級别的(de)任何修改，包括修改人(rén)、修改時(shí)間↓≈"(jiān)、修改類型、修改前和(hé)修改後的(de)內(nèi)容；

  ◆  記錄用(yòng)戶登錄，登出，非法登錄嘗試，密碼變更與鎖定的(de)審計(≈∏jì)追蹤記錄；

  ◆  α$配置修改原因的(de)可(kě)選項，審計(jì)追蹤顯式标記α≥。

eInfotree核心功能(néng)三：電(diàn)子(zǐ×£)簽名

  ◆  支持電(diàn)子(zǐ)簽名，簽名後可(kě)§₩÷根據配置鎖定單元格，工(gōng)作(zuò)表或工(gō✘φ÷€ng)作(zuò)簿；

  ◆  支持線上(shàng)審批工(gōng)作(zuò)流程，通(tō↑£♥ng)過郵件(jiàn)自(zì)動将待審批的(de)電(diàn)子(zǐΩ§)表格發送給工(gōng)作(zuò)流中的(de)不(©←×bù)同節點；

  ◆  支持實驗室實現(xiàn)基于Excel電(diàn)子(™♣zǐ)表格的(de)無紙(zhǐ)化(huà)辦公模式。